Gepost 21. Februar 2022 |Vum Nick Paul Taylor
Zwee nei Orientéierungsdokumenter vun der Europäescher Kommissioun Medical Device Coordination Group (MDCG) zielen fir méi Informatioun iwwer d'Applikatioun vun neie Medtech-Reglementer ze bidden.
Als éischt ass d'Leedung fir notifizéiert Kierper iwwer d'Verifizéierung vun in vitro diagnostesche (IVD) Geräter an der Klass D, déi héchst Risikokategorie.Déi erakomm In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) reservéiert Klass D fir Tester déi e grousse Risiko fir béid Patienten an d'ëffentlech Gesondheet kéinte stellen, sou wéi Produkter déi iwwerpréift fir iwwerdrobar Agenten am Blutt ze transfuséieren.Mat de Risiken mandatéiert IVDR e méi komplexe Konformitéitsbewäertungsprozess fir Klass D IVDs, déi notifizéiert Organer an d'Europäesch Unioun Referenzlaboratoiren (EURL) involvéiert.
Wéi d'Leedung erkläert, musse notifizéiert Kierper Chargen vun Klass D IVDs verifizéieren.D'Verifizéierung erfuerdert notifizéiert Kierper fir mat béid Hiersteller an EURLs ze schaffen.
Hiersteller musse Berichter iwwer hir Klass D IVD Tester mat hiren notifizéierten Organer deelen a Proben zur Verfügung stellen fir ze testen.Notifizéiert Kierper si verantwortlech fir EURLs ze arrangéieren fir Batch Tester vu geliwwerte Proben auszeféieren.Nom Batch Tester ausféieren, deelt d'EURL seng Erkenntnisser mat dem notifizéierten Kierper.D'Réalisatioun vun der Verifizéierungsschrëtt läscht den Hiersteller fir den Apparat ze verkafen, ausser wann den notifizéierten Kierper e Problem bannent 30 Deeg no der Empfang vun de Proben markéiert.
D'Leedung gëtt och Rotschléi wéi notifizéiert Kierper dës Verantwortung erfëllen kënnen.Notifizéiert Kierper brauchen dokumentéiert Prozedure fir de Verifizéierungsprozess, en Testplang deen all kritesch Apparatparameter ofdeckt, an en Accord mam Hiersteller iwwer Probelogistik.
MDGC beréit notifizéiert Kierper fir en Testplang opzehuelen, guttgeheescht vun der EURL, deen Informatioun iwwerdeckt wéi d'Proben déi getest ginn, d'Testfrequenz an d'Testplattform fir ze benotzen.Den Accord soll och d'Logistik adresséieren wéi d'Fabrikanten Proben un hir notifizéiert Kierper oder EURLs kréien.Hiersteller solle sech verpflichte fir notifizéiert Kierper ze soen ob se Proben direkt un EURLs schécken a wa se Ännerungen maachen, déi d'Batchverifizéierung beaflossen.
D'Leedung adresséiert och de schrëftleche Kontrakt tëscht dem notifizéierten Kierper an der EURL.Nach eng Kéier erwaart d'MDGC datt den notifizéierten Kierper den Testplang an den Accord enthält.EURL-spezifesch Kontraktfuerderunge enthalen d'Inklusioun vun de Laborkäschten an e geschätzte Zäitframe fir d'Test an d'Berichterstattung vun den Erkenntnisser.Déi maximal Zäitframe ass 30 Deeg.
Legacy Apparat Iwwerwaachung
Een Dag no der Verëffentlechung vum Klass D IVD Dokument, huet MDCG Richtlinnen iwwer Iwwerwaachung vu legacy Geräter publizéiert, déi erlaabt sinn um EU Maart bis Mee 2024 ze bleiwen mat valabelen Certificaten ausgestallt ënner Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) oder Medical Devices Directive (MDD) .
D'Leedung adresséiert eng Fro vun der Medical Device Regulation (MDR).Ënner MDR kënnen legacy Geräter bis 2024 um EU Maart bleiwen, wa se déi al Direktiven entspriechen an net wesentlech Ännerunge maachen.Wéi och ëmmer, MDR erfuerdert och legacy Geräter fir d'Ufuerderunge vun der Regulatioun iwwer Post-Maart Iwwerwaachung, Maartiwwerwaachung, Vigilance an Aschreiwung vu wirtschaftleche Betreiber z'erreechen.Gitt dat, wéi sollen notifizéiert Organer d'Iwwerwaachung vu Qualitéitsmanagementsystemer fir legacy Geräter handhaben?
D'Leedung vum MDCG beäntwert dës Fro, an den notifizéierten Instanzen instruéiert déi nei Ufuerderungen am Kader vun hiren Iwwerwaachungsaktivitéiten ze berücksichtegen.An der Praxis heescht dat datt MDCG notifizéiert Organer wëll d'Dokumentatioun vum Qualitéitsmanagementsystem iwwerpréiwen, iwwerpréift ob den Hiersteller Upassungen am Aklang mat MDR gemaach huet, an dann d'Resultat vun der Bewäertung benotze fir den Auditprogramm ze bestëmmen.
Well nëmme bestëmmte MDR Ufuerderunge fir legacy Geräter gëllen, "d'Auditaktivitéiten, déi vun notifizéierten Organer ausgefouert ginn, sollten eng Fortsetzung vun de fréiere Iwwerwaachungsaktivitéite sinn, mat engem Fokus op déi nei Bestëmmungen", seet d'Leedung.Hiersteller solle Periodesch Sécherheetsaktualiséierungsberichter a Postmaart Iwwerwaachungspläng a Berichter fir hir notifizéiert Kierper verfügbar maachen, sou datt se "verifizéiere kënnen datt de Qualitéitsmanagementsystem entspriechend ugepasst ass a bleift konform fir den Zertifika (en) ausgestallt ënner der MDD oder der AIMDD. "
De Rescht vun der Leedung beschreift Szenarien déi notifizéiert Kierper kënne begéinen ofhängeg vu wou Hiersteller am MDR Prozess sinn.Dem MDCG seng Rotschléi wéi d'Iwwerwaachung unzegoen ënnerscheet sech dovun of, zum Beispill, den Hiersteller säin Apparat bis 2024 aus dem Maart wäert ewechhuelen oder scho vun engem aneren notifizéierten Organ ënner MDR zertifizéiert ass.
Post Zäit: Mar-11-2022